霜膏凈化室生產區的要求
有無菌要求但不能夠實行最終滅菌的工藝和雖能實現最終滅菌,但滅菌后無菌操作的工藝,應在潔凈生產區內進行。
有良好衛生生產環境要求的潔凈生產區,應包括包裝前的存放、處理場所,不能最終滅菌的原料前處理、產品封罐、成型場所,產品最終滅菌后的暴露環境,內包裝材料準備區域和內包裝間和檢驗室等。
潔凈生產區應生產流程及相應潔凈用房等級要求合理布局。生產線布局不應造成往返交叉和不連續。
生產區內相互聯系的不同車間之間應符合品種和工藝的需要,必要時應有緩沖室等防止交叉污染的措施,緩沖室面積不應小于3平方米。
原料前處理不得與成品生產使用同一潔凈區域。
生產車間內劃出與生產規模相適應的面積和空間作為物料、中間產品、待驗品和成品的暫存區,并應嚴防交叉、混淆和污染。
檢驗室設置,對其排氣和排水應有妥善處理措施。對產品的檢驗過程有空氣潔凈要求的,應設潔凈工作臺。